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何をする必要があるか、わかります。
GVPやGQPは手順書の例が、薬事局のホームページに行けば手に入りますが、QMSについては全くどう対応していいかわかりませんでした。

この本には基準書の書き方から作成事例まで細かく説明されており、何をする必要があるかすぐにわかります。ただしある程度の薬事法の理解は必要と思われます。




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